宮頸癌是最為常見的女性腫瘤之一。感染人乳頭瘤病毒（HPV）是宮頸癌的病因，幾乎所有女性及多數男性在成年后都會被HPV感染，因此HPV疫苗被認為是當前最具市場前景的疫苗之一。HPV有70余個型別，約70％的宮頸癌與HPV16、HPV18型相關,危害最為嚴重。本項目根據我國HPV流行及危害情況，利用大腸桿菌表達系統實現了重組HPV類病毒顆粒的表達，并建立了獨有的快速HPV假病毒中和細胞模型，篩選出HPV16、18的多株中和單抗，解決了疫苗實驗室評價和質量控制的最關鍵技術難題。
本項技術的主要特點：（1）疫苗針對的病毒型別選取HPV16和HPV18。我國宮頸癌患者中接近80%由這兩個型別引起；（2）選用大腸桿菌表達系統，建立了一套全新的針對HPV L1蛋白的純化工藝，能夠以極低的成本獲得制造HPV疫苗所需的VLP。與國外同類產品相比在成本上具有壓倒優勢。大腸桿菌表達系統是目前已進入臨床使用的DNA重組生物制品中最主要的表達系統，其生物安全性經過人類體內藥品生產近20年、數百種生物制品的長期、大量的人群應用考驗，證實是對人體最為安全的表達系統之一；（3）獲得的重組抗原主要以VLP形式存在，再現了HPV的主要中和表位和免疫優勢表位，具有優異的免疫原性，能夠有效刺激機體產生高效價中和抗體；（4）建立了基于假病毒細胞感染模型的便捷的中和抗體檢測技術，將直接中和抗體檢測作為疫苗效力試驗的主要依據，有助于疫苗質量的穩定；（5）本品種的核心發明和技術已申請了多個國家的6項發明專利，具有自主知識產權。 本項目研制的重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（即宮頸癌疫苗），擁有成熟的技術和自主知識產權，現已完成臨床前研究，并于2010年3月獲批I、II、III期臨床試驗批文。本產品用于由HPV16/18引起的宮頸癌及其它疾病的預防。宮頸癌是最為常見的女性腫瘤之一。感染人乳頭瘤病毒（HPV）是宮頸癌的病因，幾乎所有女性在成年后都會被HPV感染，因此,宮頸癌疫苗是目前市場盈利能力最強的疫苗品種，預計到2012年全球宮頸癌疫苗市場可達到約40億美元。本項目預計上市后僅中國就有超過10億元的年市場規模，年稅收4000萬元以上。
合作方式：尋求境外合作伙伴。
聯系方式：
聯 系 人：夏寧邵（廈門大學）、高永忠（養生堂）
聯系電話：0592-21841100592-6536555轉8101
E - mail ：nsxia@xmu.edu.cnsteven_gao@ystwt.com